FDA QSR 820體系
FDA QSR
TITLE 21－－FOOD AND DRUGS
CHAPTER I－－FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER H－－MEDICAL DEVICES PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION
FDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 （QSR820）
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量體系規(guī)范:
1.1 概述
§820.1 范圍
。╝） 適用性
。1） 在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求（CGMP）. 本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì),制造,包裝,標(biāo)簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和,并遵從美國(guó)食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的以部分操作,而不進(jìn)行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求.有關(guān)Ⅰ類器械,設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30（a）（2）中列出的要求進(jìn)行.這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵(lì)這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo).人類血液制品和血液成分的制造商不屬于本規(guī)范的管理范圍,但屬于606的管理范圍.
（2） 這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品,即使用的對(duì)象是人的,在美國(guó)各州或領(lǐng)地,哥倫比亞特別區(qū)或波多黎哥聯(lián)邦制造,進(jìn)口或出口的器械成品.
。3） 在本規(guī)范中,幾次使用了短語(yǔ)”適當(dāng)?shù)牡胤?rdquo;. 當(dāng)要求以”適當(dāng)?shù)牡胤?rdquo;來(lái)限制時(shí),如果制造商沒(méi)有合理的理由來(lái)證明不適宜,就認(rèn)為此要求是”適當(dāng)?shù)?rdquo;. 如果不貫徹”適當(dāng)?shù)?rdquo;要求,就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施.
。╞） 范圍 這一的質(zhì)量體系規(guī)范和增補(bǔ)在這一規(guī)范其他節(jié)的條文明確注明用于其他方面的條文除外. 在不可能執(zhí)行全部適用條文（包括這一節(jié)的和這一規(guī)范其他節(jié)的條文）的情況下,特定的運(yùn)用于有問(wèn)題器械的條文將取代其他一般的適用條文.
。╟） 權(quán)威性 根據(jù)聯(lián)邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, （21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383） 建立和提出了820規(guī)范的權(quán)威性. 如果沒(méi)能執(zhí)行適用規(guī)范,可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生偽劣器械, 根據(jù)法規(guī)501（h）, 對(duì)這樣的器械和未能執(zhí)行規(guī)范的人都要進(jìn)行處罰.
。╠） 外國(guó)制造商 如果某制造商提供給美國(guó)的進(jìn)口器械,拒絕接受FDA對(duì)外國(guó)設(shè)備進(jìn)行是否執(zhí)行本規(guī)范的檢查,就會(huì)出現(xiàn)法規(guī)的801（a）節(jié)中的后果. 用這樣的設(shè)備生產(chǎn)出的任何器械,在設(shè)計(jì),制造,包裝, 標(biāo)簽,貯存,安裝或服務(wù)方面,使用方法,設(shè)備和控制都未遵從法規(guī)的520（f）節(jié)和本規(guī)范的要求. 根據(jù)法規(guī)501（h）, 用這樣的設(shè)備制造出來(lái)的器械都屬于偽劣產(chǎn)品.
。╡） 豁免或更改
。1） 任何希望豁免或更改執(zhí)行某些器械質(zhì)量體系要求的申請(qǐng),都要遵從法規(guī)520（f）（2）的要求. 申請(qǐng)豁免或更改的過(guò)程將依據(jù)這一規(guī)范§10.30的程序進(jìn)行,即FDA的管理程序. 以下地址可提供指導(dǎo): 器械和放射衛(wèi)生中心, 小制造商處（HFZ-220）, 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 電話: 1-800-638-2041或1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.
。2） 當(dāng)FDA判定某種更改有益于公眾健康時(shí), 就會(huì)起草并這項(xiàng)更改. 這種更改僅能在一段時(shí)間內(nèi)維持, 即當(dāng)器械仍能滿足公眾健康需要, 并且如果沒(méi)有更改,器械不可能制造得非常的一段時(shí)間內(nèi).
§820.3 定義
（a）法指的是美國(guó)食品,藥品和化妝品法修正案（secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394）. 在法201中的全部定義都適用于本規(guī)定.
。╞）投訴指的是以某些書(shū)面的,電子的或口頭的形式表達(dá)意見(jiàn), 認(rèn)為在配發(fā)后的器械在鑒定,質(zhì)量,耐久性,性,安全性,性或性能方面有缺陷.
。╟）組成指的是原材料,物質(zhì),小件,零件,軟件,硬件,標(biāo)簽或有包裝和標(biāo)簽的成品器械的零配件.
。╠）控制編號(hào)指的是有區(qū)別的符號(hào),如字母或數(shù)字的不同組合,或以原制造,包裝,標(biāo)簽和分發(fā)的單個(gè)或批量成品的區(qū)別符號(hào)來(lái)分辨.
。╡）設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）指的是描述某醫(yī)療器械成品設(shè)計(jì)過(guò)程的有關(guān)記錄.
。╢）設(shè)計(jì)輸入是指作為器械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)對(duì)器械的物理和特性要求.
。╣）設(shè)計(jì)輸出是指各設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)成果和最終的總設(shè)計(jì)成果. 完成設(shè)計(jì)輸出包括器械,包裝和標(biāo)簽,器械主記錄.
（h）設(shè)計(jì)評(píng)審是指依照依照文件進(jìn)行廣泛,系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審, 以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)要求的適當(dāng)性,并評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)達(dá)到這些要求的能力,查明問(wèn)題所在.
。╥）器械歷史記錄（DHR）是指醫(yī)療器械成品制造過(guò)程的記錄.
。╦）器械主記錄（DMR）是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完滿記錄.
。╧）建立是指定義,文件（書(shū)面的或電子的）和執(zhí)行情況.
（l）器械成品是指適于使用或具有功能的器械或器械附件, 不論是否經(jīng)過(guò)包裝,貼標(biāo)簽或滅菌.
。╩）批是指一種或幾種組成或成品器械具有單一類型,型號(hào),類別,尺寸,成分或軟件版本,必須在相同條件下制造,并在規(guī)定的限度內(nèi)具有相同的特征和質(zhì)量.
。╪）管理職責(zé)是指制造商的雇員有權(quán)建立或改變制造商的質(zhì)量方針和質(zhì)量體系.
。╫）制造商是指設(shè)計(jì),制造,構(gòu)造,裝配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標(biāo)簽,再制造,再包裝或Specification開(kāi)發(fā)商和從事這些工作的外國(guó)實(shí)體的最初代理人.
。╬）生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物是指促進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程所用的材料或物質(zhì),制造加工過(guò)程中的伴隨組分或副產(chǎn)品,以殘余物或混雜物的形式存在.
。╭）不合格是指未達(dá)到特定的要求.
（r）產(chǎn)品是指組成,制造材料,加工過(guò)程中器械,成品器械及返回器械.
。╯）質(zhì)量是指使器械安全適用的總性質(zhì)和特征,包括安全性和性能.
。╰）質(zhì)量審核是指在規(guī)定的時(shí)間間隔,以足夠的次數(shù),對(duì)制造商質(zhì)量體系進(jìn)行有組織的自主的檢查,檢驗(yàn)質(zhì)量體系行為和結(jié)果是否執(zhí)行質(zhì)量體系程序,以地執(zhí)行程序,達(dá)到質(zhì)量體系目標(biāo).
。╱）質(zhì)量方針是指有關(guān)質(zhì)量的機(jī)構(gòu)方向和目標(biāo),是由負(fù)責(zé)的管理人員建立的.
。╲）質(zhì)量體系是指檢查質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu),職責(zé),程序,處理和資源.
（w）再加工是指對(duì)成品器械進(jìn)行加工,調(diào)節(jié),革新,再包裝,再貯存,大大改變了成品器械的性能,安全性規(guī)范或用途.
。▁）返工指的是對(duì)不合格產(chǎn)品采取某些措施,以使他在獲準(zhǔn)配發(fā)之前達(dá)到指定的DMR要求.
。▂）規(guī)范是指生產(chǎn),加工,服務(wù)或其他行為必須遵守的一些要求.
（z）性是指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證明能始終滿足特定的用途.
。1）過(guò)程確認(rèn)是指通過(guò)客觀的證據(jù)證明加工生產(chǎn)出的產(chǎn)物或產(chǎn)品始終達(dá)到預(yù)定的規(guī)范.
。2）設(shè)計(jì)確認(rèn)是指通過(guò)客觀的證據(jù)證明器械規(guī)范與使用者的需要和設(shè)計(jì)的用途相一致.
（aa）驗(yàn)證是指通過(guò)檢查和提供客觀證據(jù)來(lái)證明已經(jīng)滿足指定的要求.
§820.5 質(zhì)量體系
各制造商應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系,適合于他們?cè)O(shè)計(jì)或制造的醫(yī)療器械,并且達(dá)到本規(guī)范的要求.
1.2 質(zhì)量體系要求
§820.20 管理職責(zé)
。╝）質(zhì)量方針 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量,并質(zhì)量方針在企業(yè)各級(jí)人員中的理解,貫徹和持續(xù)執(zhí)行.
（b）管理機(jī)構(gòu) 各制造商都應(yīng)建立并維持一個(gè)適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu),以器械依照本規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn).
。1）職責(zé)和權(quán)限 各制造商都應(yīng)任命有相應(yīng)職責(zé),權(quán)限和能獨(dú)立行使職權(quán)的人員負(fù)責(zé)管理,執(zhí)行和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系.
（2）人員 各制造商都應(yīng)具備足夠的合格人員,包括分派培訓(xùn)有素的人員從事管理,執(zhí)行,評(píng)價(jià)和內(nèi)部質(zhì)量審核等工作,以達(dá)到本規(guī)范要求.
。3）管理者代表 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不論其他職責(zé)如何,必須履行下列職責(zé)和權(quán)力:
i. 確保按本規(guī)范要求地建立和保持.
ii. 向管理機(jī)構(gòu)匯報(bào)質(zhì)量體系進(jìn)行情況,供其討論.
。╟）管理評(píng)審 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)按照建立的程序,以足夠的次數(shù)定期評(píng)審質(zhì)量體系的適用性和性. 以質(zhì)量體系達(dá)到本規(guī)范要求和制造商建立的質(zhì)量方針和目標(biāo),評(píng)審日期和結(jié)果應(yīng)形成文件.
。╠）質(zhì)量策劃 各制造商應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃,確定與設(shè)計(jì)和制造的器械相關(guān)的質(zhì)量實(shí)踐,人員和措施,并建立達(dá)到質(zhì)量要求的規(guī)劃.
。╡）質(zhì)量體系程序 各制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系的各種程序和實(shí)施指南,并形成文件.
§820.22 質(zhì)量審核
各制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核的程序,并進(jìn)行管理,以質(zhì)量體系符合建立的質(zhì)量體系要求,確定該質(zhì)量體系的性.質(zhì)量審核應(yīng)由與審核事物無(wú)直接責(zé)任的人執(zhí)行.若有必要時(shí),應(yīng)采取措施糾正錯(cuò)誤措施,包括對(duì)有缺陷的事物進(jìn)行再審核.管理機(jī)構(gòu)對(duì)各質(zhì)量審核的結(jié)果及再審核的情況進(jìn)行復(fù)核.提供質(zhì)量審核日期和結(jié)果及再審核的有關(guān)文件.
§820.25 全體工作人員
。╝）一般要求 各制造商都應(yīng)具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過(guò)培訓(xùn)并富有經(jīng)驗(yàn),以正確履行本節(jié)所要求的全部工作.
。╞）培訓(xùn) 各制造商應(yīng)建立必需培訓(xùn)的程序,全部工作人員在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后能勝任他們各自的職責(zé),并提供與培訓(xùn)有關(guān)的文件.
。1）培訓(xùn)內(nèi)容還包括使全體工作人員懂得由于錯(cuò)誤執(zhí)行指定工作可能會(huì)導(dǎo)致器械產(chǎn)生缺陷.
。2）使從事驗(yàn)證和確認(rèn)工作的全體工作人員能預(yù)見(jiàn)可能會(huì)發(fā)生的缺陷和錯(cuò)誤.
1.3 設(shè)計(jì)控制
§820.30 設(shè)計(jì)控制
。╝） 總則
。1） Ⅱ,III類器械的制造商,以及在本規(guī)范（a）（2）段列出的Ⅰ類器械制造商,應(yīng)建立并保持控制器械設(shè)計(jì)的方法,以達(dá)到特定的要求.
。2） 下列Ⅰ類器械也需要設(shè)計(jì)控制.
i.計(jì)算機(jī)軟件的自動(dòng)化機(jī)械.
ii.下面列出的器械:
。╞）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃 各制造商應(yīng)建立并保持有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)行為的計(jì)劃,并規(guī)定執(zhí)行職責(zé).計(jì)劃應(yīng)規(guī)定提供或輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序的不同組或行為的互換信息.對(duì)計(jì)劃應(yīng)進(jìn)行檢查,用現(xiàn)代化手段處理并證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展.
（c）設(shè)計(jì)輸入 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于器械的設(shè)計(jì)要求適當(dāng)?shù)某绦?以器械用途為主,包括使用者和病人的需要.該程序應(yīng)包括關(guān)于不完善,不清楚或抵觸要求的處理辦法.設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)記錄在文件中,并由指定的人進(jìn)行檢查和,并提供這些要求的日期和個(gè)人簽名的文件.
。╠）設(shè)計(jì)輸出 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于確定和提供設(shè)計(jì)輸出文件的程序,并進(jìn)行執(zhí)行設(shè)計(jì)輸入要求的適當(dāng)評(píng)價(jià).設(shè)計(jì)輸出程序應(yīng)包含或制定參照的標(biāo)準(zhǔn),并那些設(shè)計(jì)輸出是鑒定器械良好性能所必需的.設(shè)計(jì)輸出應(yīng)記錄在文件中,在獲準(zhǔn)之前進(jìn)行評(píng)審,并提供有關(guān)評(píng)審日期和簽名的文件.
（e）設(shè)計(jì)評(píng)審 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序, 在器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段,按計(jì)劃評(píng)審設(shè)計(jì)結(jié)果,并提供正式文件.評(píng)審參加者應(yīng)包括設(shè)計(jì)的專業(yè)人員對(duì)設(shè)計(jì)階段負(fù)有責(zé)任的代表和與設(shè)計(jì)階段五直接責(zé)任的人和必要的專家.設(shè)計(jì)評(píng)審的結(jié)果包括設(shè)計(jì)鑒定,評(píng)審人員和日期,都應(yīng)記錄在設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）中.
。╢）設(shè)計(jì)驗(yàn)證 各制造商應(yīng)建立并保持驗(yàn)證器械設(shè)計(jì)的程序.設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)證明設(shè)計(jì)輸出達(dá)到設(shè)計(jì)輸入要求.設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果,包括設(shè)計(jì)方法的鑒定,驗(yàn)證人員和日期,都應(yīng)當(dāng)記錄在DHF文件中.
（g）設(shè)計(jì)確認(rèn) 各制造商應(yīng)建立并保持設(shè)計(jì)確認(rèn)的程序.應(yīng)在規(guī)定的操作條件下,對(duì)試制的單個(gè),批量產(chǎn)品或等同物進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的確認(rèn).設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)器械滿足使用者的需要,并具有預(yù)期用途,還應(yīng)包括產(chǎn)品在實(shí)際或設(shè)想使用條件下的試驗(yàn).設(shè)計(jì)確認(rèn)還應(yīng)包括軟件確認(rèn)及適當(dāng)?shù)臅r(shí)候的風(fēng)險(xiǎn)分析.有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果,包括對(duì)設(shè)計(jì)和設(shè)計(jì)方法的鑒定,執(zhí)行人員和日期都應(yīng)記錄在DHF文件中.
。╤）設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序以確保器械設(shè)計(jì)正確性體現(xiàn)在一定的生產(chǎn)規(guī)范中.
（i）設(shè)計(jì)更改 各制造商應(yīng)建立并保持一套程序,對(duì)更改的設(shè)計(jì)在執(zhí)行之前進(jìn)行鑒定,提供性文件或適當(dāng)?shù)牡胤竭M(jìn)行驗(yàn)證,評(píng)審和.
。╦）設(shè)計(jì)歷史文件 各制造商應(yīng)建立并保持各種類型器械的DHF. DHF應(yīng)包含或參照必要的原始記錄,來(lái)證明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程與的設(shè)計(jì)計(jì)劃一致,并遵守本規(guī)范要求.
1.4 文件控制
§820.40 文件控制
各制造商應(yīng)建立并保持本規(guī)范所要求的全部文件控制的程序.程序應(yīng)提供下列內(nèi)容:
（a）文件和發(fā)布 各制造商應(yīng)在分發(fā)達(dá)到本規(guī)范要求的全部文件之前,委派專人檢查適用性和情況.應(yīng)提供有關(guān)文件的日期和個(gè)人簽名的文件.達(dá)到本規(guī)范要求的文件適用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的文件應(yīng)從使用條款中刪除.
。╞）文件更改 更改文件應(yīng)由執(zhí)行原文件檢查和的同一職能部門內(nèi)的人進(jìn)行檢查和,除非有另外明確指定人選. 的改動(dòng)應(yīng)及時(shí)地轉(zhuǎn)達(dá)給有關(guān)人員.各制造商應(yīng)保留更改文件的記錄. 更改記錄應(yīng)包括修改內(nèi)容,相關(guān)文件的鑒定,人的簽名,日期及更改生效的日期.
1.5 采購(gòu)控制
§820.50 采購(gòu)控制
各制造商應(yīng)建立并保持確保所有購(gòu)買的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合指定要求的程序.
。╝）對(duì)供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)的評(píng)審 各制造商應(yīng)建立一套供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)必須達(dá)到的指定要求.各制造商應(yīng):
（1）根據(jù)指定要求（包括質(zhì)量要求）,評(píng)價(jià)和選擇潛在的供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu).評(píng)價(jià)應(yīng)記錄在文件中.
。2）根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果,確定對(duì)產(chǎn)品,服務(wù),供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)實(shí)施控制的方式和程度.
（3）建立和保持可接受的供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)的記錄.
。╞）采購(gòu)資料 各制造商應(yīng)對(duì)采購(gòu)的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)建立并保留關(guān)于是否達(dá)到質(zhì)量要求的資料.可能的話,應(yīng)包括一份協(xié)議,關(guān)于供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)同意告知制造商,他們的產(chǎn)品或服務(wù)的改變,是制造商可以判斷這些改變是否會(huì)影響成品器械的質(zhì)量.采購(gòu)資料應(yīng)依照§820.40得到.
1.6 標(biāo)識(shí)和可追溯性
§820.60 標(biāo)識(shí)
各制造商為防止混亂應(yīng)建立并保持在接收,制造,交付和安裝各階段的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序.
§820.65 可追溯性
對(duì)于生產(chǎn)外科植入人體,支持或維持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用說(shuō)明正確使用時(shí),如果器械運(yùn)行失敗可對(duì)使用者造成嚴(yán)重傷害,則應(yīng)建立并保持對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都有性標(biāo)識(shí)的程序.程序應(yīng)促進(jìn)糾正錯(cuò)誤措施.這種標(biāo)識(shí)應(yīng)包括在設(shè)計(jì)歷史文件中.
1.7 生產(chǎn)和過(guò)程控制
§820.70 生產(chǎn)和過(guò)程控制
。╝）總則 各制造商應(yīng)制定,實(shí)施,控制并監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程,以器械遵守本規(guī)范. 在制造加工過(guò)程中可能會(huì)發(fā)生違反規(guī)范的地方,制造商應(yīng)建立并保持必須的生產(chǎn)過(guò)程控制的程序,生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)包括:
（1）提供指導(dǎo)文件,標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP’s）,限定方法和生產(chǎn)控制方式;
。2）在生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)測(cè)和控制加工參數(shù)和產(chǎn)品特征;
（3）應(yīng)遵守的指定參考標(biāo)準(zhǔn)或編號(hào);
。4）加工和加工設(shè)備的;
（5）工藝要求應(yīng)闡述在工藝文件中或用通過(guò)鑒定和的代表性樣品來(lái)表現(xiàn).
（b）生產(chǎn)和過(guò)程的改變 各制造商應(yīng)建立并保持改變規(guī)則,方法,加工或步驟的程序.這些改變?cè)趫?zhí)行之前應(yīng)被驗(yàn)證或在適當(dāng)時(shí)依照§820.75使改變,這些行為均應(yīng)記錄在文件中.改變應(yīng)依照§820.40得到.
。╟）環(huán)境控制 在有理由認(rèn)為周圍環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí),制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)控制環(huán)境條件的程序.應(yīng)定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng),以核實(shí)該系統(tǒng),包括必需設(shè)備的適當(dāng)性,并正發(fā)揮著良好作用.檢查應(yīng)記錄在文件中.
。╠）工作人員 如果有理由認(rèn)為工作人員和產(chǎn)品或環(huán)境的接觸對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí),各制造商應(yīng)建立并保持對(duì)工作人員的健康,衛(wèi)生習(xí)慣,行為和衣著的要求. 各制造商應(yīng)在指定的環(huán)境下臨時(shí)工作的其他人員接受適當(dāng)?shù)挠?xùn)練或由接受過(guò)訓(xùn)練的人進(jìn)行監(jiān)督.
。╡）污染控制 各制造商應(yīng)建立并保持防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響的物質(zhì)污染設(shè)備或產(chǎn)品的程序.
。╢）廠房 應(yīng)該設(shè)計(jì)適當(dāng)廠房,具有足夠的空間進(jìn)行必須的操作,以防止混亂,并有序的操作.
（g）設(shè)備 各制造商應(yīng)在制造加工過(guò)程中使用的全部設(shè)備都達(dá)到指定要求,并經(jīng)過(guò)適當(dāng)設(shè)計(jì),建造,放置和安裝以利于保養(yǎng),調(diào)試,清潔和使用.
。1）保養(yǎng)計(jì)劃表 各制造商應(yīng)建立并保持調(diào)試,清潔和其他設(shè)備保養(yǎng)的計(jì)劃表,以達(dá)到生產(chǎn)規(guī)范.保養(yǎng)行為,包括執(zhí)行保養(yǎng)行為的日期和人員應(yīng)記錄在文件中.
（2）檢查 各制造商應(yīng)依照建立的程序進(jìn)行定期檢查,以完成設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃.檢查日期和執(zhí)行人員應(yīng)記錄在文件中.
。3）調(diào)試 各制造商應(yīng)將設(shè)備調(diào)整限度和允許公差的說(shuō)明放在需要定期調(diào)試的設(shè)備商（或附近）,或者從事這些調(diào)試的工作人員都備有說(shuō)明.
（h）加工過(guò)程的副產(chǎn)物 在有理由認(rèn)為某加工過(guò)程的副產(chǎn)物對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有不利影響的情況下,各制造商應(yīng)建立并保持使用和排除這種副產(chǎn)物的程序,以他被排除或減少到不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的量.排除或減少加工過(guò)程的副產(chǎn)物均應(yīng)記錄在在文件中.
。╥）自動(dòng)化處理 對(duì)于生產(chǎn)或質(zhì)量體系所用的計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),制造商應(yīng)依照已簽訂的協(xié)議書(shū)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)軟件是否具有預(yù)想的用途.修改的軟件驗(yàn)證后方能批準(zhǔn)和發(fā)布.驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果應(yīng)記錄在文件中.
§820.72 檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備
（a）檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的控制 各制造商應(yīng)全部檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備,包括機(jī)械,自動(dòng)化或電子的檢查和試驗(yàn)設(shè)備,適合于期望的目的,并有能力生產(chǎn)有價(jià)值的產(chǎn)物.各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于常規(guī)校準(zhǔn),檢驗(yàn),檢查和保養(yǎng)設(shè)備的程序.該程序應(yīng)包括操作,防護(hù)和存儲(chǔ)設(shè)備的的規(guī)定,以保持實(shí)用的精密度和性.有關(guān)內(nèi)容均應(yīng)記錄在文件中.
。╞）校準(zhǔn) 校準(zhǔn)程序應(yīng)包括對(duì)度和精密度的說(shuō)明和限值.當(dāng)未達(dá)到度和精密度的限值時(shí),應(yīng)采取補(bǔ)救措施重建限值,并要評(píng)價(jià)是否對(duì)器械質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,有關(guān)內(nèi)容要記錄在文件中.
。1）校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 用于檢驗(yàn),測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).如果國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不適用或不可得,制造商應(yīng)使用一份自主的復(fù)制標(biāo)準(zhǔn).如果沒(méi)有可用的標(biāo)準(zhǔn)存在,制造商應(yīng)建立并保持一份內(nèi)部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn).
。2）校準(zhǔn)記錄 設(shè)備鑒定,校準(zhǔn)日期,每次校準(zhǔn)的執(zhí)行人及下一次校準(zhǔn)的日期,均應(yīng)記錄在文件中.這些記錄應(yīng)放在每臺(tái)設(shè)備上（或附近）,或者使用設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備的人都備有記錄.
§820.75 過(guò)程確認(rèn)
（a）當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能被隨后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí),應(yīng)建立高標(biāo)準(zhǔn)的和程序使加工過(guò)程確認(rèn).過(guò)程確認(rèn)和結(jié)果,執(zhí)行日期和執(zhí)行人的簽名,必要的設(shè)備,均應(yīng)記錄在文件中.
。╞）各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于檢測(cè)和控制確認(rèn)過(guò)程的過(guò)程參數(shù)的程序,以持續(xù)達(dá)到指定的要求.
（1）各制造商應(yīng)由限定的人完成確認(rèn)過(guò)程.
。2）確認(rèn)過(guò)程,監(jiān)測(cè)和控制方法及數(shù)據(jù),執(zhí)行日期,必要時(shí)完成確認(rèn)過(guò)程的操作者或使用的主要設(shè)備均應(yīng)記錄在文件中.
。╟）當(dāng)過(guò)程確認(rèn)發(fā)生變化或偏差時(shí),制造商應(yīng)檢查并評(píng)價(jià)過(guò)程確認(rèn),必要時(shí)要使其再確認(rèn).有關(guān)內(nèi)容應(yīng)記錄在文件中.
1.8 行為
§820.80 進(jìn)貨,加工過(guò)程和成品的
。╝）總則 各制造商應(yīng)建立并保持的程序.包括檢驗(yàn),試驗(yàn)或其他驗(yàn)證行為.
。╞）進(jìn)貨行為 各制造商應(yīng)建立并保持接受進(jìn)廠產(chǎn)品的程序.對(duì)接受進(jìn)廠的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn),試驗(yàn)或其他驗(yàn)證以達(dá)到指定要求.和拒絕均應(yīng)記錄在文件中.
。╟）加工過(guò)程中產(chǎn)品的行為 適當(dāng)?shù)臅r(shí)候,各制造商應(yīng)建立并保持加工過(guò)程中的產(chǎn)品達(dá)到指定要求的程序.這種程序在完成要求的檢驗(yàn),試驗(yàn)或其他驗(yàn)證行為,或者收到必須的證明之前,應(yīng)加工過(guò)程中產(chǎn)品控制,并記錄在文件中.
。╠）成品行為 各制造商應(yīng)建立并保持成品的程序,以單個(gè)或各批成品達(dá)到標(biāo)準(zhǔn).成品在以前應(yīng)隔離放置,或以其他方式適當(dāng)控制.成品在達(dá)到以下要求時(shí),才可進(jìn)行分發(fā):完成DMR的要求;查閱相關(guān)數(shù)據(jù)和文件;指定專人批準(zhǔn)許可并簽名;注明批準(zhǔn)日期.
（e）記錄 各制造商應(yīng)將行為記錄在文件中.這些記錄應(yīng)包括:執(zhí)行的行為,執(zhí)行日期,結(jié)果,執(zhí)行行為的個(gè)人簽名,使用的適當(dāng)設(shè)備.這些記錄應(yīng)作為DHR的一部分內(nèi)容.
§820.86 狀況
各制造商應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞綑z驗(yàn)產(chǎn)品的狀況,以指明產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn).狀況的檢驗(yàn)應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品制造,包裝,標(biāo)簽,安裝和服務(wù)的過(guò)程,以只有通過(guò)的產(chǎn)品才能分發(fā),使用或安裝.
1.9 不合格品
§820.90 不合格品
。╝）不合格品控制 各制造商應(yīng)建立并保持控制不合格產(chǎn)品的程序.程序中應(yīng)寫(xiě)明不合格品的標(biāo)識(shí),記錄,評(píng)價(jià),隔離和處置.不合格評(píng)價(jià)包括確定是否需要調(diào)查并告知責(zé)任人或機(jī)構(gòu).評(píng)價(jià)和調(diào)查均應(yīng)記錄在文件中.
。╞）不合格品的評(píng)審和處置
。1）各制造商應(yīng)建立并保持評(píng)審和批準(zhǔn)處置不合格品的職責(zé)的程序.程序應(yīng)闡明評(píng)審和處置過(guò)程.對(duì)不合格品的處置過(guò)程應(yīng)記錄在文件中.文件還包括某不合格品是可用的依據(jù)及批準(zhǔn)人簽名.
。2）各制造商應(yīng)建立并保持返工的程序,包括對(duì)不合格品返工之后的復(fù)試和復(fù)評(píng),以產(chǎn)品達(dá)到現(xiàn)行的規(guī)范.返工和復(fù)評(píng)行為,包括確定返工對(duì)產(chǎn)品的不良影響,均應(yīng)記錄在DHR文件中.
1.10 糾正和預(yù)防措施
§820.100 糾正和預(yù)防措施
各制造商應(yīng)建立和保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序,程序應(yīng)包括下列要求:
。1）分析過(guò)程,操作,讓步,質(zhì)量審核報(bào)告,質(zhì)量記錄,服務(wù)記錄,意見(jiàn),返工產(chǎn)品或其他來(lái)源的數(shù)據(jù),以查明導(dǎo)致不合格品或其他質(zhì)量問(wèn)題的現(xiàn)存和潛在原因.必要的時(shí)候,要適當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析會(huì)再發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題.
。2）調(diào)查與生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格原因.
。3）確定糾正和防止再發(fā)生不合格品和其他質(zhì)量問(wèn)題的必須措施.
。4）驗(yàn)證糾正和防止措施是否,并對(duì)成品器械無(wú)不利影響.
。5）執(zhí)行和記錄修改的方法和程序,必須糾正和預(yù)防查明的質(zhì)量問(wèn)題.
。6）與質(zhì)量問(wèn)題或不合格品有關(guān)的信息能傳達(dá)給那些直接負(fù)責(zé)該產(chǎn)品質(zhì)量或預(yù)防此類問(wèn)題的有關(guān)人員.
。7）把查明的質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)信息和糾正及預(yù)防措施提交管理機(jī)構(gòu)評(píng)審.
（8）糾正和預(yù)防措施的全部措施及結(jié)果均記錄在文件中.
1.11 標(biāo)簽和包裝的控制
§820.120 器械標(biāo)簽
各制造商應(yīng)建立和保持控制標(biāo)簽的程序.
。╝）標(biāo)簽完整 標(biāo)簽的印刷和應(yīng)用應(yīng)保持完整,并且在加工,貯存,搬運(yùn),分發(fā)和使用過(guò)程中的物品均應(yīng)有標(biāo)簽.
（b）標(biāo)簽審查 指定專人審查標(biāo)簽的性,若適用應(yīng)包括正確的期,控制編號(hào),儲(chǔ)存說(shuō)明,搬運(yùn)說(shuō)明和其他附加的處理說(shuō)明.
。╟）標(biāo)簽存儲(chǔ) 各制造商應(yīng)以能夠正確鑒別標(biāo)簽的方式儲(chǔ)存標(biāo)簽,并防止混亂.
（d）標(biāo)簽操作 各制造商應(yīng)控制標(biāo)簽和包裝操作以防止混亂.標(biāo)簽和標(biāo)簽操作的單個(gè)或批量產(chǎn)品均應(yīng)記錄在DHR文件中.
。╡）控制編號(hào) 按§820.65中要求,控制編號(hào)應(yīng)在整個(gè)分發(fā)過(guò)程中附在器械上.
§820.130 器械包裝
各制造商應(yīng)器械的包裝和運(yùn)輸容器經(jīng)一定設(shè)計(jì)和管理,能保護(hù)器械在加工,儲(chǔ)存,搬運(yùn)和分發(fā)的通常情況下不致改變或損壞.
1.12 搬運(yùn),儲(chǔ)存,分發(fā)和安裝
§820.140 搬運(yùn)
各制造商應(yīng)建立并保持在搬運(yùn)過(guò)程中防止發(fā)生混亂,損壞,變質(zhì),污染或其他對(duì)產(chǎn)品的不良影響的程序.
§820.150 儲(chǔ)存
（a）各制造商應(yīng)建立并保持控制產(chǎn)品儲(chǔ)存場(chǎng)地和庫(kù)房的程序,以防止混淆,損壞,變質(zhì),污染或其他在使用和分發(fā)以前的不利影響,并不使用或分發(fā)過(guò)期的,廢棄的或變質(zhì)的產(chǎn)品.為防止產(chǎn)品超過(guò)保質(zhì)期,應(yīng)以能促進(jìn)貨品輪流發(fā)送的方式儲(chǔ)存,且貨架條件應(yīng)合適.
。╞）各制造商應(yīng)建立并保持儲(chǔ)存場(chǎng)地的授權(quán)接收或發(fā)送方法的程序.
§820.160 分發(fā)
。╝）各制造商應(yīng)建立并保持控制分發(fā)成品的程序,以只分發(fā)被的器械,不分發(fā)已到期或變質(zhì)的器械,并檢查訂單,以在器械分發(fā)之前無(wú)混亂和錯(cuò)誤.
（b）各制造商應(yīng)建立并保持分發(fā)記錄,包括下述內(nèi)容:最初運(yùn)送的地址和姓名,裝運(yùn)器械的標(biāo)識(shí)和數(shù)量,裝運(yùn)日期,器械的控制編號(hào).
§820.170 安裝
。╝）需要安裝器械的各制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)?shù)陌惭b和檢查說(shuō)明書(shū)及適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)程序.安裝說(shuō)明書(shū)和程序隨器械一起分發(fā)或送給安裝者,說(shuō)明書(shū)和程序應(yīng)包括正確安裝的指導(dǎo)方法,使安裝后器械能正常使用.
。╞）安裝器械的人應(yīng)依照制造商的說(shuō)明書(shū)和程序進(jìn)行安裝,檢查和試驗(yàn),并應(yīng)把檢查和說(shuō)明正確安裝的試驗(yàn)結(jié)果記錄在文件上.
1.13 記錄
§820.180 一般要求
本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保存在制造機(jī)構(gòu)或制造商的職能辦公室等其他地方和FDA指定執(zhí)行審查的雇員手中.這種記錄包括那些審查機(jī)構(gòu)中沒(méi)有保存的,均應(yīng)由FDA雇員進(jìn)行審查和復(fù)制.這些記錄應(yīng)字跡清楚,小心保存,防止丟失.提倡把記錄保存在自動(dòng)化的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中.
（a）保密 制造商認(rèn)為是機(jī)密的記錄可以進(jìn)行標(biāo)記,并協(xié)助FDA依照本規(guī)范20節(jié)公開(kāi)信息條例判定該信息是否可以保密.
。╞）記錄保留時(shí)間 本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保留與器械設(shè)計(jì)和期望壽命相等的時(shí)間,但從制造商進(jìn)行商業(yè)分發(fā)之日算起,不能少于2年.
（c）其他 本規(guī)范不適用于§820.20 （c）管理評(píng)審和§820.22質(zhì)量審核所要求的報(bào)告及§820.50（a） 供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)中的供應(yīng)商審核報(bào)告,但適用于依照這些條款建立的程序.根據(jù)FDA指定雇員的要求,管理職能機(jī)構(gòu)的雇員應(yīng)書(shū)面寫(xiě)出本規(guī)范所要求的已經(jīng)執(zhí)行并記錄在文件中的管理評(píng)審和質(zhì)量審核,供應(yīng)商審核,執(zhí)行日期以及尚未實(shí)施的糾正措施.
§820.181 器械主記錄
各制造商應(yīng)保留器械的主記錄（DMRS）,并依照§820.40進(jìn)行準(zhǔn)備和.各類型器械的DMR應(yīng)包括下列信息或指明所在位置:器械標(biāo)準(zhǔn)包括相應(yīng)的圖紙,組成,配方,組件標(biāo)準(zhǔn)和軟件標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)加工規(guī)范包括相應(yīng)的設(shè)備規(guī)范,生產(chǎn)方法,生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范;質(zhì)量程序和規(guī)范包括標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量設(shè)備;包裝和標(biāo)簽規(guī)范,包括使用和處理方法;安裝,保養(yǎng)和服務(wù)程序及方法.
§820.184 器械歷史記錄
各制造商應(yīng)保留器械歷史記錄（DHR’S）.各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于各批或單個(gè)產(chǎn)品的DHR程序,以證明依照DMR和本規(guī)范要求制造器械.DHR應(yīng)包括下列信息或指明所在位置:制造日期,制造數(shù)量,分發(fā)數(shù)量,證明器械依照DMR制造的記錄,各生產(chǎn)單位的原始鑒定標(biāo)簽和使用標(biāo)簽,器械標(biāo)識(shí)和使用的控制編號(hào).
§820.186 質(zhì)量體系記錄
各制造商應(yīng)保存質(zhì)量體系記錄（QSR）.QSR應(yīng)包括或指明程序的來(lái)源及本規(guī)范所要求形成的文件,包括但不局限于指定特殊類型的器械,根據(jù)§820.20的要求進(jìn)行記錄.
各制造商應(yīng)依照§820.40進(jìn)行準(zhǔn)備和QSR
§820.198 投訴檔案
。╝）各制造商應(yīng)保留投訴檔案.各制造商應(yīng)建立并保持由正式指定的單位接受,查閱和評(píng)價(jià)投訴的程序.該程序應(yīng):
（1）用統(tǒng)一及時(shí)的方式處理投訴;
。2）收到的口頭投訴應(yīng)記錄在檔案中;
（3）依照被規(guī)范803或804節(jié)的醫(yī)療器械報(bào)告,應(yīng)評(píng)價(jià)投訴以確定這種投訴所代表的事件是否需要報(bào)告給FDA.
。╞）各制造商應(yīng)查閱并評(píng)價(jià)所有投訴,以確定是否需要進(jìn)行調(diào)查.如果不進(jìn)行調(diào)查,制造商應(yīng)保存一份記錄,包括不進(jìn)行調(diào)查的原因和負(fù)責(zé)人的簽名.
。╟）各制造商應(yīng)該檢查,評(píng)價(jià),調(diào)查被投訴的器械,標(biāo)簽或包裝是否未達(dá)到規(guī)范.
（d）依照本規(guī)范803或804節(jié)必須報(bào)告為FDA的投訴代表的時(shí)間,應(yīng)由指定專人進(jìn)行及時(shí)檢查,評(píng)價(jià)和調(diào)查,并應(yīng)保存在投訴檔案的獨(dú)立部分或其他清楚的地方.根據(jù)§820.198（e）所要求的附加信息,調(diào)查記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容:器械是否達(dá)到規(guī)范要求;器械是否正在用于治療或診斷;是否部分器械與報(bào)告的事故或不良事件有關(guān).
。╡）當(dāng)進(jìn)行本規(guī)范內(nèi)容的調(diào)查時(shí),應(yīng)由本節(jié)198（a）段中正式指定單位保存調(diào)查記錄.調(diào)查記錄應(yīng)包括:器械名稱;收到投訴的日期;器械標(biāo)識(shí)和使用的控制編號(hào);投訴人姓名,地址和電話號(hào)碼;投訴的性質(zhì)和細(xì)節(jié);調(diào)查日期和結(jié)果;采取的糾正措施;對(duì)投訴的答復(fù).
。╢）當(dāng)制造商的正式指定處理投訴的單位設(shè)在與制造機(jī)構(gòu)中分開(kāi)的一個(gè)地方,調(diào)查的意見(jiàn)和調(diào)查記錄理應(yīng)轉(zhuǎn)達(dá)給制造機(jī)構(gòu).
。╣）如果制造商的正式指定單位設(shè)在美國(guó)以外,本規(guī)范所要求的記錄理應(yīng)傳達(dá)給美國(guó)下列之一的地方: 正式保存制造商記錄的美國(guó)單位或最初分發(fā)地.
1.14 服務(wù)
§820.200 服務(wù)
（a）在指定要求提供服務(wù)的地方,各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于實(shí)施并驗(yàn)證服務(wù)達(dá)到指定要求的指示和程序.
。╞）各制造商應(yīng)依照§820.100的適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法學(xué)分析收到的報(bào)告.
。╟）依照本規(guī)范803或804節(jié),說(shuō)明某件事的服務(wù)報(bào)告必須報(bào)告給FDA,收到這種報(bào)告的制造商應(yīng)主動(dòng)考慮到投訴檔案,并依照§820.198要求進(jìn)行處理.
。╠）服務(wù)報(bào)告應(yīng)記錄在文件中,并包括:服務(wù)的器械名稱;器械標(biāo)識(shí)和使用控制編號(hào);服務(wù)日期,服務(wù)人員;已實(shí)施的服務(wù)內(nèi)容;試驗(yàn)和檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料.
1.15 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
§820.250 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
。╝）適當(dāng)?shù)牡胤?各制造商應(yīng)建立并保持鑒定過(guò)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的程序,統(tǒng)計(jì)技術(shù)用于建立確定,控制和驗(yàn)證過(guò)程能力和產(chǎn)品特征的.
。╞）各制造商應(yīng)建立并保持一套程序,以使用適當(dāng)?shù)某闃臃桨?并發(fā)生變化時(shí)復(fù)查抽樣方案.記錄在文件中.
