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600g/0.01g －－-精度1/60000
1000g/0.01g 1200g/0.01g －－-精度1/120000
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KD-TBCD 雙面顯示
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可選配校正砝碼
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| 型號 | 規(guī)格MM | 臺/箱 | 毛重KG |
| 內(nèi)箱 | KD-TBCD | 320*265*128 | 1 | 1.7 |
| 外箱 | KD-TBCD | 550*340*435 | 6 | 10.5 |
合肥瑞恒地磅、電子天平碼安徽省地區(qū)已銷往：
合肥：瑤海區(qū)（大興、磨店、七里塘）、包河區(qū)（大圩、淝河、義城、煙墩、駱崗、常青）、經(jīng)開區(qū)（桃花鎮(zhèn)、蓮花社區(qū)）、高新區(qū)、廬陽區(qū)（大楊、崗集、三十崗、南崗、）、蜀山區(qū)；
肥西（上派鎮(zhèn)、花崗鎮(zhèn)、豐樂鎮(zhèn)、官亭鎮(zhèn)、小廟鎮(zhèn)、金橋鎮(zhèn)、紫蓬鎮(zhèn)、山南鎮(zhèn)、銘傳鄉(xiāng)、高劉鎮(zhèn)、三河鎮(zhèn)、嚴店鎮(zhèn)、四合、高店）、
肥東（店阜鎮(zhèn)、撮鎮(zhèn)、梁園鎮(zhèn)、八斗鎮(zhèn)、橋頭集、陳集、張集、響導、楊店、白龍、牌坊、包公鎮(zhèn)、石塘鎮(zhèn)、元瞳、古城、馬湖鎮(zhèn)）、
長豐（水湖鎮(zhèn)、杜集、造甲、雙墩、雙鳳、吳山鎮(zhèn)、楊廟鎮(zhèn)、朱巷、陶樓、下塘鎮(zhèn)、義井、莊墓、羅塘、眾興、三十頭）、
巢湖（居巢區(qū)、半湯鎮(zhèn)、蘇灣鎮(zhèn)、炯楊鎮(zhèn)、廟崗鎮(zhèn)、槐林）、
廬江（廬城鎮(zhèn)、萬山鎮(zhèn)、湯池鎮(zhèn)、金牛鎮(zhèn)、盛橋鎮(zhèn)、白湖鎮(zhèn)、）；
淮北：濉溪、碭山、蕭縣；
宿州：靈璧、泗縣、固鎮(zhèn)、五河；
阜陽：亳州、渦陽、太和、界首、臨泉、阜南、利辛；
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滁州：明光、天長、來安、全椒；
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池州：青陽、東至、石臺、九華山、貴池；
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適用于小量溶劑攪拌混合，制漆廠調(diào)色，化工實驗室使用，經(jīng)濟實惠，并可附加夾具及附快速夾頭，可快速拆換攪拌軸。
1、最大載荷: 2000KN
2、示值準確度： 一級
3、最小分辨值： 0.1KN
4、承壓板間最大距離： 320mm
5、上下壓力板規(guī)格： 220×250mm
6、活塞直徑*最大行程： 直徑250×30㎜
7、電機功率： 0.75KW
8、輸入電壓： 380V
9、外型尺寸： 880×480×1400㎜
10、凈重： 600kg
二、河北建儀 DYE-2000型水泥壓力試驗機 數(shù)顯壓力機生產(chǎn)廠家結(jié)構(gòu)簡介
試驗機主要有機體、液壓操縱箱、測力儀表等三部分組成。
1、 機體部分
試驗機機體由四根立柱將缸體與上梁連接在一起
在試驗機的上橫梁上裝有調(diào)節(jié)絲杠，大手輪及螺母絲杠可調(diào)整試驗機的空載高度，絲杠下端裝有球座與上壓板。下壓板置與油缸的活塞上，當試件與上壓板接觸時，上壓板球座能自調(diào)正平衡、使試件與上下壓板保持水平。下壓班上刻有試件定位用的刻線，做試驗時試件要對準刻線，下壓板下面設(shè)有防塵罩殼，防止或減少活塞升降時粉塵進入油缸，損壞缸體或油封；钊c油缸間設(shè)有密封裝置，可以防油外泄，但使用時活塞仍有微量油外泄時，在缸體頂端有環(huán)型油槽，并有泄油通道排出，流回大油箱。
2、 液壓操縱部分
本試驗機的操縱箱主要有油箱、油泵、濾油器、電動機、速度閥、回油閥等組成，油泵為直轉(zhuǎn)式軸向五柱泵，試驗機在加荷時，應(yīng)手動控制加載速度閥使活塞上升速度得到恢復控制（該速度與安全閥為一體式），卸荷時，可轉(zhuǎn)動回油閥，油缸會慢慢下降。試驗機在出廠時已將安全閥調(diào)至適當位置，在正常使用時用戶不可對安全閥進行調(diào)整。
三、河北建儀 DYE-2000型水泥壓力試驗機 數(shù)顯壓力機生產(chǎn)廠家試驗機的安裝
1、 試驗機吊裝時將吊裝鋼絲穿入絲桿頂部的吊環(huán)螺釘內(nèi)。
2、 試驗機安裝在高于地面約20厘米的穩(wěn)固基礎(chǔ)上，應(yīng)預埋2只M12的地腳螺栓。
3、 試驗機安裝時用1/1000的框式水平儀測量下四、操作步驟
1、在加油口將潔凈的46#抗磨液壓油加入油箱加至圖二所示的液面高度。
2、接通電源啟動電動機（電源電壓380V 50Hz）
3、關(guān)閉回油閥，將速度閥手炳逆時針方向擰開供油使活塞升離開缸底。
4、放好試件，調(diào)整絲桿高度，可調(diào)至試件離上壓板空余1-2mm處。
5、當試件還未接觸到上壓板時，可調(diào)節(jié)速度閥快速上升，當試件接觸到上壓板后，根據(jù)加荷速度適當調(diào)節(jié)速度閥進行加荷，至試件壓碎為止。
6、試件破碎后，打開回油閥使活塞回落，清除碎試件后，關(guān)閉回油閥，可做下一次試驗，打開回油閥時速度一定要慢。
產(chǎn)品型號：KB-TC-80
產(chǎn)品簡介：
高低溫沖擊試驗箱是金屬、塑料、橡膠、電子等材料行業(yè)必備的測試設(shè)備，用于測試材料結(jié)構(gòu)或復合材料，在瞬間下經(jīng)極高溫及極低溫的連續(xù)環(huán)境下忍受的程度，得以在最短時間內(nèi)檢測試樣因熱脹冷縮所引起的化學變化或物理傷害。
高低溫沖擊試驗箱滿足的試驗方法：
GB/T2423.1.2、GB/T10592-2008、GJB150.3高低溫沖擊試驗。
箱體結(jié)構(gòu)特點：
1、全部功能采用計算機控制，系自主開發(fā)的軟件，有良好的操作界面，使用戶的操作和監(jiān)測都更加簡單和直觀，保持功能可以使你正在運行的程序保持在目前的狀態(tài)下，可以臨時更改此程序段的數(shù)值，可以在屏幕上設(shè)置時間的參數(shù)，使制冷、加熱、提藍傳送切換，按設(shè)定值自動進行。
2、試驗箱門與循環(huán)風機，提藍傳動等互鎖，保護操作者的安全，一旦打開箱門，循環(huán)風機和提藍傳動的電源會被自動切斷。
3、在箱頂有標準引線孔管，方便用戶向箱內(nèi)引入傳感器線，檢測電纜等類型引線。
高低溫沖擊試驗箱特點：
1.待測品靜止自動引導預冷區(qū)、室溫、預熱區(qū)溫度沖擊。
2.60攝氏度到零下10攝氏度的測試范圍。
3.冷熱沖擊溫度轉(zhuǎn)換時間在8秒鐘之內(nèi)，恢復時間為5分鐘以內(nèi)。
高低溫沖擊試驗箱的技術(shù)參數(shù)：
試驗槽溫度使用范圍-55℃— +100℃
高溫槽溫度設(shè)定范圍+60℃— +150℃
高溫槽升溫時間RT（室溫）－－ ＋150℃約需40min（室溫在＋10－－ ＋30 ℃時）
低溫槽溫度設(shè)定范圍－65℃－－ －10℃
低溫槽降溫時間RT（室溫）－－ -65℃約需85min（室溫在＋10－－ ＋30℃時）
溫度波動度±1.0℃
溫度均勻度±2.0℃
沖擊歸復時間－55－－ ＋85℃ 約需 5min. ※高低溫沖擊恒溫時間各為30min以上※
高低溫沖擊試驗箱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：
內(nèi)箱尺寸W×H×D ：500×400×400(mm)
外箱尺寸W×H×D ：1700×1900×2000(mm)
內(nèi)箱材質(zhì)鏡面不銹鋼板（SUS#304）
外箱材質(zhì)沙紋不銹鋼板（SUS#304）
保溫材質(zhì)a.高溫槽：硅酸鋁保溫棉 b.低溫槽：高密度PU發(fā)泡
箱門上、中、下箱單片門,左開. a.嵌入式平面把手 b.后鈕:SUS#304 c. 硅膠發(fā)泡膠條
試料置放架a.中間測試室 b.承重不大于5KG c.不銹鋼SUS#304內(nèi)箱
加熱系統(tǒng)鰭片式散熱管形不銹鋼電熱器 1.高溫槽 6 KW 2.低溫槽 3.5 KW
運風循環(huán)系統(tǒng)1.馬達1HP×2臺 2.不銹鋼加長軸心 3.多翼式扇葉（SIROCCO FAN） 4.特殊設(shè)計之風扇強制送風循環(huán)系統(tǒng)
高低溫沖擊試驗箱冷凍系統(tǒng)：
壓縮機原裝進口法國“泰康”牌全封閉式壓縮機
冷凝器鰭片式附臺制散熱風機
蒸發(fā)器鰭片式多段自動負載容量調(diào)整
膨脹閥丹麥丹佛斯原裝進口組件
冷媒美國進口最新環(huán)保冷媒R404A
制冷輔助件干燥劑（丹麥）, 油分離器（美國）, 冷媒視窗（丹麥），電磁閥（日本），過濾器（日本），壓力控制器（韓國），截止閥（意大利）等制冷配件均采用進口件
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1.臨床試驗內(nèi)容
2.研究基地的選擇確定
3.臨床試驗方案及病例報告表設(shè)計
4.臨床啟動會、中期會、總結(jié)會的召開
5.臨床項目的過程跟蹤監(jiān)察
臨床試驗流程
1.確認申辦者的臨床委托需要
2.起草協(xié)議，包括試驗例數(shù)、費用、時間、目標等，雙方確認后簽訂委托協(xié)議
3.選擇確定臨床試驗單位
4.簽訂臨床試驗方案和臨床試驗合同
5.設(shè)計并完善臨床試驗方案
6.臨床試驗方案交倫理委員會
7.提交臨床資料
8.試驗單位撰寫臨床報告，原始資料要求歸檔保存
9.臨床試驗報告
國家食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦＤＡ）近日出臺了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），該《規(guī)定》是1999年國務(wù)院簽發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的重要配套法規(guī)，將從4月1日起實施。
1999年12月28日，國務(wù)院簽發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，據(jù)此，國家藥監(jiān)局制定了一系列配套規(guī)章，其中《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格辦法（試行）》等是批送審稿。
送審稿經(jīng)過反復征求各省市藥監(jiān)局和企業(yè)的意見，最主要的意見分歧集中在幾個方面：一是醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，產(chǎn)品涉及領(lǐng)域較廣，不同產(chǎn)品臨床試驗的病例數(shù)的多少，試驗時間的長短，對這種細節(jié)問題，法規(guī)是否應(yīng)該明確規(guī)定。
二是這兩個辦法是否需要分成兩個法規(guī)來出臺，能否從簡化的角度來考慮。三是醫(yī)療機構(gòu)資格的認定，是否需要會同共同制定。由于種種原因，ＳＦＤＡ延遲了《規(guī)定》的出臺。
醫(yī)療器械從注冊到上市有三個文件對專業(yè)性、實質(zhì)性的技術(shù)要求較高，執(zhí)行的規(guī)定包括《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等，在標準辦法和檢測規(guī)定和頒布后，臨床試驗的管理辦法的出臺顯得更為迫切，很多企業(yè)希望在注冊申報時有具體文件可以依據(jù)，以規(guī)范臨床報告等一系列資料。
《規(guī)定》是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中最重要的配套規(guī)章之一，也是對產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊需要進行實質(zhì)性審查、作出實質(zhì)性規(guī)定的重要文件。
原國家醫(yī)藥管理局在行政規(guī)章基礎(chǔ)上制定了《暫行規(guī)定》，《暫行規(guī)定》是沒有法定效應(yīng)的。而此次《規(guī)定》的頒布，是在國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》基礎(chǔ)上制定的配套性法規(guī)文件。
《規(guī)定》主要在以下幾個方面有較大修改：
首先，《暫行規(guī)定》沒有明確如何保護被試驗者的權(quán)益，沒有把《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的道德原則作為《暫行規(guī)定》的制定原則。而《規(guī)定》中則充分考慮到了被試驗者的權(quán)益，充分體現(xiàn)了以人為本的重要指導原則。實際上，這種比較大的突破和轉(zhuǎn)變，反映了我們國家整個經(jīng)濟和社會發(fā)展的現(xiàn)狀，也反映了我國在依法行政、依法監(jiān)管上把維護老百姓的利益作為監(jiān)管的重要原則。
其次，《規(guī)定》充分吸取了近年來參加世界醫(yī)療器械協(xié)調(diào)大會（ＧＨＴＦ）后獲得的經(jīng)驗，還借鑒了美國國家比較規(guī)范的比較規(guī)范的醫(yī)療器械管理法規(guī)，并經(jīng)過充分的調(diào)研和協(xié)調(diào)后形成的。
在《規(guī)定》的制定當中，曾經(jīng)考慮過要規(guī)定臨床試驗的具體病例數(shù)、時間、試驗的醫(yī)療機構(gòu)等細節(jié)問題，試圖對每類產(chǎn)品都制定出條款。但這種設(shè)想并不符合國際慣例，而且需要大量的臨床試驗才能證明某一類產(chǎn)品所需要的參數(shù)范圍，拿出這樣的參數(shù)也十分困難，沒有可操作性。經(jīng)過調(diào)研，美國等國家在制定臨床試驗管理規(guī)定中，對試驗申報者給予了充分的信任，臨床試驗的性、性由申請臨床的單位負責，而企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是否做出了科學、的臨床報告，對報告的鑒別則由臨床審評專家負責，而不是政府做出評價。
第三，在由申報單位擔負起臨床試驗的性、性責任性的同時，申報單位的試驗結(jié)果要有醫(yī)學統(tǒng)計學意義。統(tǒng)計學意義不是由政府來判定，而是要靠醫(yī)學專家來判定，這就明確了臨床報告人的責任，也明確了報靠性、性由誰來判別的責任，這和以前的臨床試驗管理辦法有很大區(qū)別。
但是，責任的轉(zhuǎn)移也給藥品監(jiān)管工作帶來了新的課題，對監(jiān)管隊伍的專業(yè)素質(zhì)提出了更高的要求，需要監(jiān)管隊伍具備很強的專業(yè)，要求監(jiān)管隊伍要熟悉臨床報告的基本要求和臨床試驗的特征，還需要借鑒臨床專家去判定臨床報告是否科學。
對于承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)資格認定，ＳＦＤＡ認為，首先，承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)應(yīng)該和承擔藥品臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)一并進行考慮，也就是要充分利用一種資源去承擔兩項任務(wù)，減少對醫(yī)療機構(gòu)資格認定不同標準的檢查和驗收。
二是要在已經(jīng)獲得藥品臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)的基礎(chǔ)上，去選擇醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)。選擇的條件為是否有相應(yīng)的醫(yī)療器械裝備、是否有使用過醫(yī)療器械科室、是否有經(jīng)驗豐富的專業(yè)技術(shù)人員、專家，按照不同醫(yī)療器械要求對其進行資格確認。這樣既減少了行政的工作量，也減少對醫(yī)療機構(gòu)的重復性，提高工作效率。
原來《暫行規(guī)定》把醫(yī)療器械分為臨床研究和臨床驗證兩種方式，這種概念不是很明確，容易把臨床研究和臨床驗證混淆。《規(guī)定》中提出醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證，則給不同的臨床試驗作出嚴格界定，同時也提供了更可行的操作空間。
在實際申報中，臨床試驗產(chǎn)品存在兩種不同的情況，一種情況是：這種產(chǎn)品在市場上已經(jīng)出現(xiàn)過，已有別家企業(yè)生產(chǎn)過同的產(chǎn)品，這種產(chǎn)品沒有必要再從結(jié)構(gòu)原理開始驗證。另一種情況是：有些品種次開發(fā)出來，沒有進行過臨床使用，也沒有同類產(chǎn)品進行比較，就應(yīng)該用臨床試用來的證明其機理、原理、結(jié)構(gòu)、參數(shù)是不是能夠產(chǎn)品的安全性和性。
《規(guī)定》中明確“醫(yī)療器械臨床試用的范圍”為“市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、性有待確認的醫(yī)療器械”。中國已經(jīng)加入ＷＴＯ世界經(jīng)濟一體化，這個市場概念并不拘泥于國內(nèi)市場。
對于《規(guī)定》是否適用于進口醫(yī)療器械的監(jiān)管，郝和平認為，《規(guī)定》適合于對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管管，但并不是說每一種進口醫(yī)療器械都要做臨床試驗。在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定當中有個附件，即《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》已作出明確規(guī)定，需要在中國境內(nèi)做臨床試驗的進口醫(yī)療器械有兩種情況：1、這種產(chǎn)品在國外沒有批準過，但產(chǎn)品要在中國上市的。2、雖然在國外批準上市，企業(yè)是次到中國經(jīng)營、銷售這種產(chǎn)品，并且是植入體內(nèi)的產(chǎn)品。但從目前來看，第二種情況較少。
《規(guī)定》引入了新的原則，即明確了對臨床報告的責任者。臨床試驗報告是否具有真實性和性，其責任人是申請臨床試驗的單位，要讓申請者對臨床報告負責。
另外，《規(guī)定》是一個指導性文件，是指導企業(yè)如何執(zhí)行的規(guī)定和規(guī)章，不是處罰性的文件，因此在規(guī)定中并沒有設(shè)立處罰這一章節(jié)。我們認為應(yīng)該盡量減少行政審批行為和行政處罰，歸并到注冊審批中，要充分相信管理相對人。
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